關(guān)于優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項目環(huán)評工作的意見

 

　　各省、自治區(qū)、直轄市生態(tài)環(huán)境廳(局)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)生態(tài)環(huán)境局：
 

　　為更好服務(wù)制藥行業(yè)綠色高質(zhì)量發(fā)展，針對行業(yè)研發(fā)需求高、創(chuàng)新活力強(qiáng)、產(chǎn)品更新快、變化頻繁等特點(diǎn)，優(yōu)化制藥建設(shè)項目竣工環(huán)境保護(hù)驗收后發(fā)生變化的環(huán)評工作，現(xiàn)對有關(guān)事項提出意見如下。
 

　　一、 優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項目環(huán)評管理
 

　　(一)規(guī)范建設(shè)項目竣工環(huán)保驗收后發(fā)生變化的環(huán)評管理。
 

　　制藥建設(shè)項目竣工環(huán)保驗收前發(fā)生變動，環(huán)評管理按照《制藥建設(shè)項目重大變動清單(試行)》執(zhí)行，屬于重大變動的應(yīng)當(dāng)重新報批環(huán)境影響評價文件，不屬于重大變動的納入竣工環(huán)境保護(hù)驗收。制藥建設(shè)項目完成竣工環(huán)境保護(hù)驗收、投入運(yùn)行后，原輔材料、產(chǎn)品品種、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化，但污染物排放種類、排放量及環(huán)境風(fēng)險均未超過原環(huán)評，各項污染防治措施及環(huán)境風(fēng)險防范措施能夠滿足變化后環(huán)境管理要求的，無需重新開展環(huán)評。建設(shè)項目發(fā)生其他變化，應(yīng)按照《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》判定是否應(yīng)依法履行環(huán)評手續(xù)。
 

　　無需重新開展環(huán)評的具體情形為：
 

　　1.原輔材料變化。原輔材料種類、數(shù)量發(fā)生變化(增加重點(diǎn)管控新污染物清單、有毒有害污染物名錄、優(yōu)先控制化學(xué)品名錄中管控物質(zhì)類別的除外)。
 

　　2.產(chǎn)品品種變化。
 

　　實驗室研發(fā)(涉及三級生物安全實驗室、四級生物安全實驗室〔P3、P4生物實驗室〕除外)、中試研發(fā)類項目研發(fā)品種發(fā)生變化；
 

　　承包方以藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包(以下簡稱CDMO)方式生產(chǎn)的項目，產(chǎn)品品種發(fā)生變化。CDMO單個產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)不超過10個批次，每個中間體生產(chǎn)時間各不超過3個月；
 

　　其他建設(shè)項目產(chǎn)品品種減少。
 

　　3.生產(chǎn)能力變化。反應(yīng)釜、發(fā)酵罐、生物反應(yīng)器、提取罐等主體設(shè)備規(guī)模不增加，單個產(chǎn)品生產(chǎn)能力變化在以下范圍內(nèi)：
 

　　化學(xué)藥品制劑制造(按劑型)、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、藥用輔料及包裝材料制造類項目生產(chǎn)能力增加不超過50%；
 

　　位于依法合規(guī)設(shè)立且落實規(guī)劃環(huán)評要求的產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)的化學(xué)合成類、提取類、發(fā)酵類等化學(xué)藥品原料藥制造，生物藥品制品制造，獸用藥品制造類項目生產(chǎn)能力增加不超過30%。
 

　　4.生產(chǎn)工藝變化。物理分離、精制、干燥、包裝等純物理過程的工藝變化，以及由間歇式生產(chǎn)調(diào)整為連續(xù)性生產(chǎn)的工藝變化。
 

　　符合本意見中無需重新開展環(huán)評情形的，排污單位按照《排污許可管理辦法》第二十八條要求，主動向排污許可證審批部門申請調(diào)整排污許可證中記載的主要生產(chǎn)設(shè)施、產(chǎn)排污環(huán)節(jié)等內(nèi)容，調(diào)整后的信息在全國排污許可證管理信息平臺公開。排污許可證審批部門根據(jù)排污單位申請進(jìn)行調(diào)整時，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注申請調(diào)整材料的合法性，依法依規(guī)進(jìn)行調(diào)整。已取得排污許可證的排污單位，建設(shè)項目竣工環(huán)境保護(hù)驗收后發(fā)生變化且屬于《排污許可管理條例》第十五條情形的，應(yīng)依法重新申請排污許可證。
 

　　(二)支持生物藥品制品制造和實驗室研發(fā)項目開展環(huán)評“打捆”審批。鼓勵位于同一產(chǎn)業(yè)園區(qū)的多個生物藥品制品制造、實驗室研發(fā)項目共同編制一份環(huán)評文件，在明確相應(yīng)建設(shè)單位責(zé)任基礎(chǔ)上實施“打捆”審批。
 

　　(三)規(guī)范多功能車間、共線生產(chǎn)車間、CDMO車間、中試車間類項目環(huán)評管理。此類項目首次開展環(huán)評時，應(yīng)明確生產(chǎn)或研發(fā)所在的車間，污染物排放量按照項目可能產(chǎn)生的最全污染物種類和最大排放量進(jìn)行核算，關(guān)注非正常工況污染物排放的不確定性并分析最不利環(huán)境影響，根據(jù)核算結(jié)果提出完善的配套污染防治設(shè)施。環(huán)保設(shè)施處理能力應(yīng)按照最全污染物種類和最大排放量設(shè)計，確保污染物穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放。
 

　　二、推動制藥行業(yè)綠色高質(zhì)量發(fā)展
 

　　(四)加強(qiáng)制藥行業(yè)建設(shè)項目新污染物環(huán)境風(fēng)險防控。含二氯甲烷、三氯甲烷等有機(jī)鹵素廢氣宜采用吸附工藝處理，若采用焚燒處理工藝，應(yīng)采取有效措施控制二惡英、氯化氫等二次污染物產(chǎn)生及排放。涉及青霉素、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類等抗生素類藥塵廢氣應(yīng)采取高效空氣過濾或其他等效措施處理。含抗生素類廢水應(yīng)進(jìn)行破壞抗生素結(jié)構(gòu)預(yù)處理，含有藥物活性成分的廢水應(yīng)進(jìn)行滅活預(yù)處理。
 

　　(五)嚴(yán)格制藥行業(yè)建設(shè)項目各項污染防治措施。污染防治措施應(yīng)符合相關(guān)政策要求，各類污染物排放應(yīng)連續(xù)穩(wěn)定達(dá)到國家和地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保環(huán)境風(fēng)險可控。鼓勵新建項目各項環(huán)保措施按照環(huán)保績效A級水平要求建設(shè)。加強(qiáng)廢氣、廢水分類收集與分質(zhì)處理，提高收集、輸送及治理過程密閉性。鼓勵使用清潔低碳能源供熱。不得設(shè)置除安全應(yīng)急需要以外的廢氣旁路，確需保留的應(yīng)安裝流量計等自動監(jiān)測設(shè)備。加強(qiáng)惡臭治理，對周邊敏感目標(biāo)產(chǎn)生異味影響的建設(shè)項目，應(yīng)在確保排放達(dá)標(biāo)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)化惡臭控制措施。強(qiáng)化固體廢物特別是危險廢物環(huán)境管理，嚴(yán)密防控環(huán)境風(fēng)險，利用副產(chǎn)物及利用固體廢物生產(chǎn)的產(chǎn)物應(yīng)按照《固體廢物鑒別標(biāo)準(zhǔn) 通則》(GB34330)開展屬性鑒別，并根據(jù)鑒別結(jié)果進(jìn)行管理。優(yōu)化廠區(qū)平面布置，高噪聲源設(shè)施設(shè)備遠(yuǎn)離廠界，優(yōu)先選用低噪聲、低振動設(shè)備和工藝。土壤和地下水應(yīng)加強(qiáng)源頭控制、分區(qū)防控、跟蹤監(jiān)測和環(huán)境風(fēng)險應(yīng)急措施。對涉及二氯甲烷、三氯甲烷等有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)裝置、設(shè)備設(shè)施及場所，需采取防腐蝕、防滲漏、防流失、防揚(yáng)散等土壤污染防治具體措施。合理設(shè)置事故池，確保事故廢水有效收集和妥善處理。
 

　　三、加強(qiáng)組織實施和事中事后監(jiān)管
 

　　(六)加強(qiáng)組織實施與培訓(xùn)宣傳。省級生態(tài)環(huán)境部門要加強(qiáng)本意見的宣傳推廣，對市、縣兩級生態(tài)環(huán)境部門、園區(qū)管理機(jī)構(gòu)、企業(yè)做好政策解讀，加大對基層環(huán)評審批和排污許可證審批部門的指導(dǎo)和幫扶，積極引導(dǎo)制藥企業(yè)規(guī)范開展環(huán)評和排污許可工作。
 

　　(七)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。鼓勵各級生態(tài)環(huán)境部門與制藥企業(yè)所在產(chǎn)業(yè)園區(qū)共享制藥項目變化信息，聯(lián)合加強(qiáng)環(huán)境監(jiān)管。各級生態(tài)環(huán)境部門在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)排污單位未依法履行環(huán)評審批手續(xù)或未依法重新申請排污許可證，不按照排污許可證要求排放污染物等行為的，依法嚴(yán)肅查處。
 

　　本意見適用范圍為《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄(2021年版)》“二十四、醫(yī)藥制造業(yè)”和“四十五、研究和試驗發(fā)展”中的藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)項目(P3、P4生物實驗室除外)，供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體建設(shè)項目參考執(zhí)行。
 

　　生態(tài)環(huán)境部辦公廳
 

　　2025年12月22日
 

　　生態(tài)環(huán)境部環(huán)境影響評價與排放管理司有關(guān)負(fù)責(zé)人就《關(guān)于優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項目環(huán)評工作的意見》答記者問
 

　　生態(tài)環(huán)境部近日發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項目環(huán)評工作的意見》(以下簡稱《意見》)，為深入了解《意見》的編制背景和主要內(nèi)容，生態(tài)環(huán)境部環(huán)境影響評價與排放管理司有關(guān)負(fù)責(zé)人回答了記者提問，對《意見》進(jìn)行詳細(xì)解讀。
 

　　問：《意見》出臺的背景是什么？
 

　　答：制藥工業(yè)是關(guān)系國計民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，尤其是生物醫(yī)藥，被列為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，近年來發(fā)展迅速，具有研發(fā)需求高、創(chuàng)新活力強(qiáng)、產(chǎn)品更新快、變化頻繁等特點(diǎn)?！兑庖姟肥巧罨ㄔO(shè)項目環(huán)評改革，從制藥行業(yè)建設(shè)項目環(huán)評管理這個“小切口”入手，推動制度創(chuàng)新的重要舉措，旨在優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項目環(huán)評管理、推動提升行業(yè)綠色水平、以高水平保護(hù)支撐新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。
 

　　問：《意見》的主要內(nèi)容和適用范圍是什么？
 

　　答：《意見》聚焦制藥行業(yè)建設(shè)項目變化頻繁的特點(diǎn)，優(yōu)化項目環(huán)評管理方式，規(guī)范項目建成投運(yùn)后發(fā)生變化的環(huán)評管理，明確了無需開展環(huán)評的情形，并規(guī)定用排污許可證承接變化后的環(huán)境管理。同時，對新污染物環(huán)境風(fēng)險防控和大氣、水、土壤、固廢等各項污染防治措施提出了嚴(yán)格要求，并要求地方生態(tài)環(huán)境部門加強(qiáng)組織實施和事中事后監(jiān)管?！兑庖姟愤€鼓勵同類項目“打捆”審批，提高管理效能，切實減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。
 

　　《意見》的適用范圍為《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄(2021年版)》“二十四、醫(yī)藥制造業(yè)”和“四十五、研究和試驗發(fā)展”中的藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)項目(P3、P4生物實驗室除外)，供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體建設(shè)項目參考執(zhí)行。目前，《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》修訂稿正在征求意見，已考慮相關(guān)銜接。
 

　　問：《意見》在優(yōu)化項目環(huán)評管理方面具體是如何考慮的？如何確保“放得活，管得好”？
 

　　答：《意見》在優(yōu)化制藥項目環(huán)評管理方式上主要有三方面舉措：一是明確了項目運(yùn)行階段發(fā)生變化，無需重新辦理環(huán)評手續(xù)的情形。在項目污染物排放種類、排放量及環(huán)境風(fēng)險均未超過原環(huán)評，各項污染防治措施及環(huán)境風(fēng)險防范措施能夠滿足變化后環(huán)境管理要求的前提下，從原輔料、產(chǎn)品品種、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝四個角度分別列出了無需重新開展環(huán)評的具體情形。二是鼓勵位于同一產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)的多個生物藥品制品制造、實驗室級研發(fā)項目共同編制一份環(huán)評文件，在明確相應(yīng)建設(shè)單位責(zé)任基礎(chǔ)上實施“打捆”審批。三是規(guī)范多功能車間、共線生產(chǎn)車間、藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包(CDMO)車間、中試車間類項目環(huán)評管理，對該類項目的污染物排放量核算及污染防治措施建設(shè)情況提出了要求。
 

　　《意見》主要通過三個方面保證“放得活，管得好”。一是對無需重新開展環(huán)評的變化，明確排污許可管理方式。要求排污單位按照《排污許可管理辦法》第二十八條要求，主動向排污許可證審批部門申請調(diào)整排污許可證中記載的相關(guān)變化內(nèi)容，調(diào)整后的信息在全國排污許可證管理信息平臺公開。排污許可證審批部門根據(jù)排污單位申請進(jìn)行調(diào)整時，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注申請調(diào)整材料的合法性，依法依規(guī)進(jìn)行調(diào)整。二是對多功能車間、共線生產(chǎn)車間、CDMO車間、中試車間類項目首次環(huán)評提出嚴(yán)格要求。要求項目按照可能產(chǎn)生的最全污染物種類和最大排放量進(jìn)行核算，環(huán)保設(shè)施處理能力應(yīng)按照最全污染物種類和最大排放量設(shè)計。三是強(qiáng)化制藥項目各類污染物管控。加強(qiáng)二氯甲烷、三氯甲烷等新污染物防控，嚴(yán)格抗生素類項目含塵廢氣、抗生素菌渣處理處置要求；嚴(yán)格大氣、水、土壤、固廢等各項污染防治措施要求。
 

　　問：《意見》在為基層和企業(yè)減負(fù)方面有哪些預(yù)期？
 

　　答：一是規(guī)范項目變化管理方式?！兑庖姟访鞔_了制藥行業(yè)建設(shè)項目在竣工驗收后發(fā)生變化的具體管理要求和管理尺度，有效解決了目前各地采用變動環(huán)境影響分析報告、后評價、非重大變動論證報告、排污許可證變更等不同方式管理的問題，為基層和企業(yè)提供了政策支撐。
 

　　二是簡化制藥項目環(huán)評管理。制藥項目產(chǎn)品更新?lián)Q代快，項目投運(yùn)后大部分企業(yè)均存在生產(chǎn)設(shè)備、原輔料或產(chǎn)品品種調(diào)整的情況。《意見》明確了竣工驗收后發(fā)生變化不用重新開展環(huán)評的具體情形，預(yù)計將減少部分技改項目環(huán)評報告編制數(shù)量，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化營商環(huán)境，便利企業(yè)開展新藥研發(fā)。如實驗室研發(fā)項目，僅研發(fā)產(chǎn)品品種變化，污染物排放和環(huán)境風(fēng)險均無變化，無需重新開展環(huán)評。再如企業(yè)以藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包(CDMO)方式承接研發(fā)生產(chǎn)新產(chǎn)品項目，在污染物排放和環(huán)境風(fēng)險不超過原環(huán)評前提下，無需重新開展環(huán)評。
 

　　供稿 | 生態(tài)環(huán)境部環(huán)境影響評價與排放管理司
 

　　編輯 | 張韻晨
 

　　原標(biāo)題：生態(tài)環(huán)境部環(huán)境影響評價與排放管理司有關(guān)負(fù)責(zé)人就《關(guān)于優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項目環(huán)評工作的意見》答記者問