高效過濾器完整性測試儀高效過濾器完整性測試儀

數(shù)據(jù)完整性實施程度的基本原則是：

根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響程度、對關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響程度，進(jìn)行風(fēng)險評估確定。

那么如何評估質(zhì)量風(fēng)險，我們暫且不說，先從數(shù)據(jù)的生成、數(shù)據(jù)的采集原理上進(jìn)行分類說明：

A、B類都是直接讀取的數(shù)據(jù)或者直接打印的數(shù)據(jù)，“記錄”數(shù)據(jù)和真實的被測對象有一定的、簡單的線性關(guān)系，依靠記錄的數(shù)據(jù)可以直接追溯到原始數(shù)據(jù)和真實狀態(tài)。

C類生成的數(shù)據(jù)不含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”，通過“打印記錄數(shù)據(jù)”和“相關(guān)儀器參數(shù)、計算公式”等要素，可以追溯與還原原始數(shù)據(jù)和真實狀態(tài)。

D類生成的數(shù)據(jù)含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”， 以數(shù)據(jù)庫格式存在的動態(tài)電子數(shù)據(jù)，僅靠紙質(zhì)打印的記錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù)，無法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。

根據(jù)以上分析，理論上，只有D類才需要“電子數(shù)據(jù)”保存，有電子數(shù)據(jù)保存，才會考慮數(shù)據(jù)完整性要求的“審計追蹤功能”。也就是說，A類人工讀取填寫紙質(zhì)記錄，B類、C類自動打印紙質(zhì)記錄，D類必須有電子數(shù)據(jù)保存。

A類

A類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)”的“非連續(xù)數(shù)據(jù)”的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄，或者定時周期性讀取和記錄。比如“天平、臺稱、溫度、濕度、手持式工具……”等的數(shù)據(jù)記錄。

B類

B類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)”的“連續(xù)數(shù)據(jù)”的自動化記錄和打印，比如“連續(xù)的在線監(jiān)測數(shù)據(jù)（潔凈室溫濕度記錄、水系統(tǒng)在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……）。

C類

C類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)”的不含“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”數(shù)據(jù)的自動化獲取、自動化打印記錄。比如大部分生產(chǎn)過程控制設(shè)備、大部分檢驗檢測設(shè)備。

D類

D類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)”的含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”數(shù)據(jù)的存儲管理。

話說，純粹的GMP管理類計算機(jī)、ERP管理類計算機(jī)、倉儲物料管理類計算機(jī)、用于生產(chǎn)質(zhì)量活動的個人計算機(jī)，應(yīng)該全部是電子數(shù)據(jù)保存，紙質(zhì)打印，并具有審計追蹤功能，并且所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄，不能直接作為原始記錄。

A類“作假”簡單，故意人工填寫錯誤就行了。

B類“作假”受到一定的限制，因為是不可配置系統(tǒng)。感謝您選擇百川宏宇儀器，您能成為我們的客戶是我們莫大的榮幸。本公司不僅 給您提供質(zhì)量優(yōu)異的產(chǎn)品，而且將為您提供滿意的服務(wù)！ 為了您能更熟練地使用本試 驗儀器，我們隨機(jī)配備了本說明書。